Règlement sur les aliments et drogues

C.04.656 (1) Nonobstant l’article C.04.554, un titulaire de licence d’établissement peut vendre de l’injection insulinique faite avec des cristaux d’insuline-zinc et offerte dans des fioles d’une capacité approximative de 20 centimètres cubes, dont chacune

• a) contient un excédent de volume permettant d’en retirer 20 centimètres cubes, et

• b) fournit 500 unités internationales d’insuline par centimètre cube,

si

• c) nonobstant l’article C.04.651, les étiquettes intérieure et extérieure sont toutes deux imprimées en caractères noirs sur fond blanc et portent en surcharge d’étroites bandes diagonales brunes et blanches, en nombre d’au moins cinq et d’au plus 20 au pouce;

• d) les étiquettes intérieure et extérieure portent toutes deux la mention « Avertissement — Activité élevée — Ne pas employer aux fins ordinaires »; et

• e) chaque emballage contient un prospectus explicatif conforme aux exigences de l’article C.04.655 et portant de plus :

  • (i) au début du prospectus, l’avertissement :

    « Mise en garde — Cette préparation insulinique contient 500 unités internationales d’insuline par centimètre cube. Mettre un soin extrême à mesurer les doses, car une dose excessive donnée par inadvertance peut provoquer un état de choc irréversible. L’employer autrement que sous la surveillance constante d’un médecin peut avoir de graves conséquences. À moins que cette préparation ne soit spécifiquement prescrite, les malades ne devraient jamais l’employer à la place de quelque autre préparation insulinique. »,

  • (ii) un avertissement de ne pas administrer par voie intraveineuse de l’insuline faite avec des cristaux d’insuline-zinc à 500 unités internationales par centimètre cube, et

  • (iii) un exposé des renseignements nécessaires au médecin pour l’administration sûre et efficace de ladite drogue dans le traitement par choc insulinique et dans le traitement des diabétiques offrant une grande résistance à l’insuline (besoin quotidien de plus de 200 unités internationales d’insuline).

(2) [Abrogé, DORS/95-203, art. 10]