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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.04.601 du 2006-03-22 au 2018-04-03 :

  •  (1) Le manufacturier ne doit pas vendre de l’insuline sulfurisée à moins qu’il

    • a) n’ait procuré au Directeur général, en conformité du paragraphe (2), une présentation relative à ladite préparation, sous une forme et dans une teneur qui soient à la satisfaction du Directeur général;

    • b) n’ait fourni au Directeur général les renseignements supplémentaires que celui-ci pourrait lui avoir demandés; et

    • c) n’ait reçu du Directeur un avis portant que les renseignements contenus dans la présentation sont conformes aux exigences du présent article.

  • (2) Une présentation soumise en exécution du paragraphe (1) doit contenir au moins,

    • a) à l’égard de chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc ayant servi à la fabrication de l’insuline sulfurisée,

      • (i) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par milligramme,

      • (ii) un rapport de la teneur en humidité, exprimée en pourcentage et déterminée par dessiccation à poids constant à 100 °C, et

      • (iii) des rapports du dosage de la teneur en azote en milligrammes et de la teneur en zinc en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline; et,

    • b) à l’égard de chaque lot d’insuline sulfurisée préparée avec chaque maître-lot de cristaux d’insuline-zinc,

      • (i) un rapport sur la quantité de chaque composant,

      • (ii) un rapport sur la teneur en protéines exprimée en milligrammes par 1 000 unités internationales d’insuline,

      • (iii) un rapport sur la détermination du rapport de neutralisation,

      • (iv) un rapport sur la détermination du nombre de groupements sulfurés par molécule d’insuline,

      • (v) les protocoles du titrage de l’activité exprimée en unités internationales par centimètre cube,

      • (vi) un rapport sur la détermination du pH.

      • (vii) [Abrogé, DORS/95-203, art. 9]

  • DORS/82-769, art. 4
  • DORS/95-203, art. 9
  • DORS/97-12, art. 61
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