Règlement sur les aliments et drogues

C.03.312 Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :

• a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :

  • (i) son numéro de lot de fabrication unique,

  • (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

• b) dans l’encart informatif accompagnant la drogue destinée à l’étude :

  • (i) une mention qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,

  • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,

  • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,

  • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,

  • (v) le code ou l’identification du protocole,

  • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,

  • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.