Règlement sur les aliments et drogues

C.03.208 Chaque trousse doit être étiquetée pour montrer :

• a) son nom propre;

• b) la marque nominative de celle-ci, le cas échéant;

• c) une liste de son contenu;

• d) le nom et l’adresse de son distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b);

• e) le numéro de licence d’établissement du distributeur, précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement » « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention;

• f) son numéro de lot;

• g) une déclaration des exigences spéciales d’entreposage quant à la température et la lumière;

• h) la date après laquelle la trousse n’est pas recommandée pour usage, le mois étant inscrit au long ou indiqué en abrégé;

• i) une liste quantitative des ingrédients d’un constituant lorsque l’étiquette de ce constituant renvoie à l’étiquette d’une trousse qui porte des renseignements concernant ses ingrédients;

• j) une déclaration de la stérilité et de l’apyrogénicité des composants;

• k) le mode d’emploi approprié pour la préparation de produits pharmaceutiques radioactifs ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;

• l) une déclaration de la vie utile du produit pharmaceutique radioactif préparé;

• m) les conditions de conservation recommandées pour le produit pharmaceutique radioactif préparé;

• n) l’usage recommandé pour le produit pharmaceutique radioactif préparé et la dose de radioactivité recommandée pour cet usage ou le renvoi, pour ces renseignements, à un prospectus de conditionnement;

• o) la voie d’administration prévue pour le produit pharmaceutique radioactif préparé.

• p) [Abrogé, DORS/2001-203, art. 3]