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Règlement sur les aliments et drogues

Version de l'article C.02.019 du 2006-03-22 au 2013-11-07 :

  •  (1) Dans le cas de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et de l’importateur, les analyses visées à l’article C.02.018 doivent, sous réserve des paragraphes (3) et (4), être effectuées sur un échantillon prélevé :

    • a) après la réception au Canada de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur de la drogue; ou

    • b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux visés à l’alinéa a),

      • (i) si l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur

        • (A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou du lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’elle s’y conforme de manière constante, et

        • (B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et

      • (ii) si la drogue n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.

  • (2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.

  • (3) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue n’est pas tenu de satisfaire aux exigences prévues aux paragraphes (1) et (2) pour cette drogue.

  • (4) Dans le cas d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de cette drogue n’est pas tenu de se conformer aux exigences des paragraphes (1) et (2) pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies :

    • a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;

    • b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot.

  • DORS/82-524, art. 3
  • DORS/89-174, art. 8(F)
  • DORS/97-12, art. 16 et 57
  • DORS/2000-120, art. 11
  • DORS/2002-368, art. 10

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