Règlement sur les aliments et drogues
C.02.019 (1) Dans le cas de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et de l’importateur, les analyses visées à l’article C.02.018 doivent, sous réserve des paragraphes (3) et (4), être effectuées sur un échantillon prélevé :
a) après la réception au Canada de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur de la drogue; ou
b) sous réserve du paragraphe (2), avant la réception de chaque lot ou chaque lot de fabrication de la drogue dans les locaux visés à l’alinéa a),
(i) si l’emballeur-étiqueteur, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur
(A) prouve, à la satisfaction du Directeur, que la drogue qui lui a été vendue par le vendeur du lot ou du lot de fabrication a été fabriquée d’une façon constante selon les spécifications établies pour cette drogue et qu’elle s’y conforme de manière constante, et
(B) effectue des analyses de vérification complètes à une fréquence satisfaisant le Directeur, et
(ii) si la drogue n’a pas été transportée ni entreposée dans des conditions pouvant modifier sa conformité aux spécifications établies à son égard.
(2) Chaque lot ou lot de fabrication d’une drogue reçu au Canada dans les locaux de l’emballeur-étiqueteur, du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou de l’importateur doit, lorsque la période de vie utile de cette drogue est de plus de 30 jours, être soumis à une analyse d’identité, celle-ci devant être confirmée par l’emballeur-étiqueteur après l’emballage-étiquetage.
(3) Le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) d’une drogue manufacturée, emballée-étiquetée et analysée au Canada par le titulaire d’une licence d’établissement autorisant ces activités à l’égard de cette drogue n’est pas tenu de satisfaire aux exigences prévues aux paragraphes (1) et (2) pour cette drogue.
(4) Dans le cas d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée et analysée dans un bâtiment reconnu, le distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) ou l’importateur de cette drogue n’est pas tenu de se conformer aux exigences des paragraphes (1) et (2) pour cette drogue si les conditions suivantes sont réunies :
a) l’adresse du bâtiment est indiquée dans sa licence d’établissement;
b) pour chaque lot ou lot de fabrication de la drogue qu’il a reçu, il conserve une copie du certificat de lot.
- DORS/82-524, art. 3
- DORS/89-174, art. 8(F)
- DORS/97-12, art. 16 et 57
- DORS/2000-120, art. 11
- DORS/2002-368, art. 10
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