Règlement sur les aliments et drogues

C.01.131 Est interdite la vente de l’aminopyrine ou de la dipyrone (dérivé de l’aminopyrine) pour usage oral ou parentéral, à moins que

• a) l’étiquette intérieure ne porte la déclaration suivante :

  « MISE EN GARDE : L’agranulocytose fatale peut être associée à l’emploi de l’aminopyrine et de la dipyrone. Des congrès sanguins appropriés sont essentiels. (Voir mises en garde et précautions à l’intérieur) »; et que

  • b) l’étiquette extérieure ou la notice d’accompagnement ne portent les déclarations suivantes :

    « MISE EN GARDE : Il est établi qu’une agranulocytose grave et même fatale peut survenir après l’administration de l’aminopyrine ou de la dipyrone. Une agranulocytose fatale est apparue après qu’on eut employé ces drogues pour une thérapie de courte durée, une thérapie intermittente ou une thérapie prolongée. Par conséquent, l’emploi de ces drogues devrait être d’une durée aussi brève que possible. Étant donné la possibilité de telles réactions, l’aminopyrine et la dipyrone ne devraient s’employer que lorsque des agents moins virtuellement dangereux sont inefficaces.

    PRÉCAUTIONS : Il est essentiel que se fassent fréquemment des numérations de leucocytes avec formule leucocytaire durant tout traitement avec ces drogues. Toutefois, il faut remarquer que l’agranulocytose peut se produire d’une façon subite sans aucun signe avant coureur. L’emploi de la drogue devrait être interrompu au premier signe d’un changement de la formule sanguine ou d’un symptôme d’agranulocytose, et il faudrait avertir le malade d’interrompre l’emploi de la drogue au premier signe du mal de gorge ou d’une autre infection de la bouche ou de la gorge (douleur, enflure, hyperesthésie, ulcération). »