Règlement sur les aliments et drogues

C.01.014.1 (1) Le fabricant d’une drogue, une personne autorisée par lui ou, dans le cas d’une drogue devant être importée au Canada, l’importateur de la drogue, peut présenter une demande d’identification numérique pour cette drogue.

(2) La demande d’identification numérique est présentée au Directeur par écrit et contient les renseignements et le matériel suivants :

• a) le nom du fabricant de la drogue, tel qu’il figurera sur l’étiquette;

• b) la forme pharmaceutique sous laquelle la drogue doit être vendue;

• c) dans le cas d’une drogue non visée à l’alinéa d), la voie d’administration recommandée;

• d) dans le cas d’une drogue destinée à désinfecter des locaux, le genre de locaux où il est recommandé de l’utiliser;

• e) une liste quantitative des ingrédients médicinaux contenus dans la drogue, désignés par leur nom propre ou, à défaut de celui-ci par leur nom usuel;

• f) la marque nominative sous laquelle la drogue doit être vendue;

• g) une indication portant qu’il s’agit d’une drogue pour usage humain ou pour usage vétérinaire;

• h) le nom de la quantité de chaque colorant de nature non médicinale;

• i) l’usage ou les fins pour lesquels la drogue est recommandée;

• j) la posologie recommandée;

• k) l’adresse du fabricant visé à l’alinéa a) et, si cette adresse est à l’extérieur du pays, le nom et l’adresse de l’importateur de la drogue;

• l) les nom et adresse du particulier, de l’entreprise ou de la société ou de la corporation, autres que les noms et adresses indiqués aux alinéas a) et k), qui paraîtront sur l’étiquette de la drogue;

• m) dans le cas d’une drogue pour usage vétérinaire, le libellé de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue, y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande;

• m.1) dans le cas d’une drogue pour usage humain, des maquettes de toute étiquette à utiliser relativement à la drogue — y compris tout dépliant d’accompagnement et toute documentation supplémentaire sur l’emploi de la drogue qui est fournie sur demande — ainsi que des maquettes des emballages de la drogue;

• n) les nom et titre de la personne ayant signé la demande, ainsi que la date de signature;

• o) dans le cas d’une drogue pour usage humain, une appréciation de la question de savoir si la drogue est susceptible d’être confondue avec l’un des produits ci-après en raison de la ressemblance de la marque nominative dont l’utilisation est proposée pour cette drogue et de la marque nominative, du nom usuel ou du nom propre de l’un de ces produits :

  • (i) toute drogue à l’égard de laquelle une identification numérique a été attribuée,

  • (ii) tout produit pharmaceutique radioactif, au sens de l’article C.03.201, à l’égard duquel un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01,

  • (iii) toute trousse, au sens de l’article C.03.205, à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application des articles C.08.004 ou C.08.004.01.

(3) Dans le cas d’une drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle, la présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel, la présentation abrégée de drogue nouvelle ou la présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel déposée en vertu des articles C.08.002, C.08.002.01 ou C.08.002.1 tient lieu de demande d’identification numérique.