Loi sur les produits antiparasitaires

Note marginale :Demande au ministre

• 7 (1) Les demandes d’homologation ou de modification d’homologation d’un produit antiparasitaire sont présentées au ministre, selon les modalités qu’il précise, et doivent être accompagnées des renseignements et autres éléments prévus par règlement.

• Note marginale :Utilisation des renseignements fournis par des titulaires

  (2) S’il conclut que le principe actif du produit antiparasitaire du demandeur est équivalent au principe actif d’un produit antiparasitaire homologué, le ministre permet au demandeur, sous réserve des règlements et en conformité avec ceux-ci, d’utiliser tout renseignement visé au paragraphe (1) fourni par un titulaire, ou de se fier à un tel renseignement, s’il est convaincu que ce renseignement :

  • a) d’une part, se rapporte au produit antiparasitaire homologué contenant le principe actif équivalent;

  • b) d’autre part, est nécessaire à l’appui de la demande.

• Note marginale :Examen ou évaluation d’un pays étranger

  (2.1) Pour l’application du paragraphe (1), le demandeur peut inclure des renseignements obtenus de l’examen ou de l’évaluation d’un produit antiparasitaire effectué par le gouvernement d’un autre pays membre de l’Organisation de coopération et de développement économiques, si les conditions de l’utilisation proposée du produit antiparasitaire au Canada sont semblables aux conditions dans lesquelles l’examen ou l’évaluation a été effectué dans cet autre pays.

• Note marginale :Évaluation du produit

  (3) Si le ministre est convaincu que la demande a été faite conformément aux paragraphes (1), (2) ou (2.1), il procède :

  • a) en conformité avec les éventuels règlements, aux évaluations qu’il juge nécessaires en ce qui concerne la valeur du produit ou les risques sanitaires ou environnementaux qu’il présente;

  • b) à l’exécution rapide des évaluations qui concernent un produit antiparasitaire dont il peut raisonnablement prévoir des risques sanitaires ou environnementaux réduits;

  • c) s’il y a lieu, aux consultations exigées par l’article 28.

• Note marginale :Renseignements supplémentaires

  (4) Le ministre peut, dans un avis écrit, exiger du demandeur qu’il lui communique tout autre renseignement à l’appui de sa demande en la forme et dans le délai qu’il précise dans l’avis.

• Note marginale :Refus de donner suite

  (5) Le ministre rejette la demande si le demandeur ne se conforme pas à l’avis.

• Note marginale :Charge de la preuve et renseignements pris en compte

  (6) Lors des évaluations :

  • a) il incombe au demandeur de convaincre le ministre que la valeur du produit et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables;

  • b) le ministre prend en compte tout renseignement fourni par le demandeur à l’appui de sa demande et peut prendre en compte tout autre renseignement à condition, dans ce cas, de donner au demandeur, avant la fin des évaluations, la possibilité de présenter ses observations.

• Note marginale :Approche scientifique

  (7) Lorsqu’il évalue les risques sanitaires et environnementaux d’un produit antiparasitaire et détermine s’ils sont acceptables, le ministre :

  • a) adopte une approche qui s’appuie sur une base scientifique;

  • b) à l’égard des risques sanitaires, dans le cas où une décision visée aux alinéas 28(1)a) ou b) est sur le point d’être prise ou a été prise relativement au produit antiparasitaire :

    • (i) prend notamment en considération les renseignements disponibles sur l’exposition globale au produit antiparasitaire, soit l’exposition alimentaire et l’exposition d’autres sources ne provenant pas du milieu de travail, notamment l’eau potable et l’utilisation du produit dans les maisons et les écoles et autour de celles-ci, ainsi que les effets cumulatifs du produit antiparasitaire et d’autres produits antiparasitaires ayant un mécanisme de toxicité commun,

    • (ii) applique des marges de sécurité appropriées pour prendre notamment en compte l’utilisation de données d’expérimentation sur les animaux et les différentes sensibilités aux produits antiparasitaires des principaux sous-groupes identifiables, notamment les femmes enceintes, les nourrissons, les enfants, les femmes et les personnes âgées,

    • (iii) dans le cas d’un effet de seuil et si le produit est destiné à une utilisation dans les maisons ou les écoles ou autour de celles-ci, applique une marge de sécurité supérieure de dix fois à celle qui serait autrement applicable en vertu du sous-alinéa (ii) relativement à cet effet de seuil pour tenir compte de la toxicité prénatale et postnatale potentielle et du degré de complétude des données d’exposition et de toxicité relatives aux nourrissons et aux enfants, à moins que, sur la base de données scientifiques fiables, il ait jugé qu’une marge de sécurité différente conviendrait mieux.

• Note marginale :Politique gouvernementale

  (8) Lorsqu’il évalue la valeur du produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente, le ministre donne effet à la politique gouvernementale.

• Note marginale :Évaluation comparative des risques et de la valeur

  (9) Lorsqu’il détermine si la valeur d’un produit antiparasitaire et les risques sanitaires et environnementaux qu’il présente sont acceptables, le ministre peut, en conformité avec les éventuels règlements, prendre en compte les renseignements sur la valeur et les risques d’autres produits homologués pour la même utilisation.

• Note marginale :Observations

  (10) Pour l’application du paragraphe (9) et avant de prendre une décision définitive, le ministre donne au demandeur la possibilité de présenter ses observations sur les renseignements visés à ce paragraphe.