Loi sur les aliments et drogues

Note marginale :Règlements

• 30 (1) Le gouverneur en conseil peut, par règlement, prendre les mesures nécessaires à l’application de la présente loi et, notamment :

  • a) déclarer qu’un aliment ou une drogue, ou une catégorie d’aliments ou de drogues, est falsifié si une substance ou catégorie de substances prévue par règlement s’y trouve, y a été ajoutée ou en a été extraite, ou en est absente;

  • a.1) régir les consultations relatives à l’arrêté visé à l’article 2.4;

  • b) régir, afin d’empêcher que l’acheteur ou le consommateur d’un article ne soit trompé sur sa conception, sa fabrication, son efficacité, l’usage auquel il est destiné, son nombre, sa nature, sa valeur, sa composition, ses avantages ou sa sûreté ou de prévenir des risques pour la santé de ces personnes, les questions suivantes :

    • (i) l’étiquetage et l’emballage ainsi que l’offre, la mise à l’étalage et la publicité, pour la vente, d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments,

    • (ii) le volume, les dimensions, le remplissage et d’autres spécifications pour l’emballage des aliments, drogues, cosmétiques et instruments,

    • (iii) la vente ou les conditions de vente, de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument,

    • (iv) l’emploi de toute substance comme ingrédient entrant dans la fabrication d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;

  • b.1) régir la conduite d’un essai clinique;

  • b.2) régir la délivrance de toute autorisation visée à l’article 3.1 ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;

  • b.3) autoriser le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’article 3.1, y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;

  • b.4) exiger du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’article 3.1 et d’imposition et de modification des conditions visées à l’alinéa b.3);

  • b.5) enjoindre au titulaire d’une autorisation visée à l’article 3.1, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai clinique visée par l’autorisation — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements relatifs à la sécurité de la drogue, de l’instrument ou de l’aliment à des fins diététiques spéciales visé par l’essai dont il a reçu communication ou a connaissance;

  • c) établir des normes de composition, de force, d’activité, de pureté, de qualité ou d’autres propriétés d’un aliment, d’une drogue, d’un cosmétique ou d’un instrument;

  • d) régir l’importation d’aliments, de drogues, de cosmétiques et d’instruments — notamment faite uniquement en vue de leur exportation —, afin d’assurer le respect des dispositions de la présente loi et des règlements;

  • e) prévoir le mode de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’emmagasinage et d’examen de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du consommateur de l’article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;

  • f) enjoindre aux personnes qui vendent des aliments, drogues, cosmétiques ou instruments ou qui en importent uniquement en vue de leur exportation de tenir les registres, rapports, données électroniques ou autres documents qu’il juge nécessaires pour l’application de la présente loi;

  • g) prévoir les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 12, notamment les droits à payer, ainsi que les locaux ou procédés ou conditions de fabrication, notamment la compétence du personnel technique, qui doivent ou ne doivent pas être considérés comme appropriés à l’application de cet article;

  • h) exiger des fabricants de toute drogue mentionnée à l’annexe E qu’ils donnent, pour examen, un échantillon de chaque lot de la drogue et fixer les modalités selon lesquelles sera donnée l’attestation du ministre dans le cadre de l’article 13, notamment les droits à payer;

  • h.1) régir l’établissement par le ministre de la liste visée au paragraphe 29.1(1), notamment ses modifications;

  • i) prévoir les attributions des inspecteurs et des analystes ainsi que le prélèvement d’échantillons;

  • i.1) régir la saisie, la rétention, la confiscation et la disposition d’articles sous le régime de la présente loi;

  • j) exempter de l’application, en tout ou en partie, de toute disposition de la présente loi ou des règlements, avec ou sans conditions, un aliment, une drogue, un cosmétique, un instrument, une personne ou une activité;

  • k) établir des formules pour l’application de la présente loi et de ses règlements;

  • k.1) régir les modalités de fourniture, de communication, de notification et de signification des renseignements, avis ou documents sous le régime de la présente loi et les délais applicables;

  • k.2) enjoindre aux personnes de fournir des renseignements au ministre à l’égard des aliments, drogues, cosmétiques ou instruments, ou à l’égard des activités qui leur sont liées, dans les circonstances autres que celles prévues par la présente loi et autoriser ce dernier à déterminer les renseignements à fournir et les modalités — de temps ou autres — de fourniture;

  • l) prévoir l’analyse d’aliments, de drogues ou de cosmétiques autrement que pour l’application de la présente loi ainsi que le tarif des droits à payer pour ces analyses;

  • l.1) régir l’évaluation de l’effet sur l’environnement ou sur la vie et la santé humaines des rejets dans l’environnement de tout aliment, drogue, cosmétique ou instrument et les mesures à prendre préalablement à leur importation ou à leur vente;

  • m) modifier les annexes, sauf les annexes A et G, dans l’intérêt de la santé de l’acheteur ou du consommateur d’un article ou afin de prévenir tout risque pour la santé de ces personnes;

  • (n) régir la distribution ou les conditions de distribution de drogues à titre d’échantillons;

  • o) prévoir, pour l’application de la présente loi, une définition de drogue nouvelle ainsi que :

    • (i) les méthodes de fabrication, de préparation, de conservation, d’emballage, d’étiquetage, d’emmagasinage et d’examen de toute drogue nouvelle,

    • (ii) la vente ou les conditions de vente de toute drogue nouvelle;

  • p) autoriser que soit faite auprès du grand public de la publicité relative à des moyens anticonceptionnels et des drogues fabriquées ou vendues pour servir à prévenir la conception, ou présentées comme telles, et déterminer les circonstances et les conditions dans lesquelles ces moyens et ces drogues peuvent faire l’objet d’une telle publicité, ainsi que les personnes qui peuvent en être chargées;

  • q) définir les termes additif alimentaire, drogue pour usage vétérinaire, minéral nutritif, produit chimique agricole et vitamine pour l’application de la présente loi;

  • r) régir les autorisations de mise en marché, notamment l’établissement des critères d’admissibilité pour présenter une demande d’autorisation ou de modification d’une autorisation;

  • s) régir la mise en oeuvre, en ce qui concerne les aliments, drogues, cosmétiques ou instruments, des accords internationaux touchant ceux-ci;

  • t) prendre toute mesure d’ordre réglementaire prévue par la présente loi.

• Note marginale :Catégories

  (1.1) Les règlements pris en vertu de la présente loi peuvent prévoir des catégories et les traiter différemment.

• Note marginale :Règlements relatifs aux produits thérapeutiques

  (1.2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre des règlements :

  • a) concernant la délivrance de toute autorisation — notamment une licence — permettant, selon le cas, l’importation, la vente, la publicité, la fabrication, la préparation, la conservation, l’emballage, l’étiquetage, l’emmagasinage ou l’examen d’un produit thérapeutique ainsi que la modification, la suspension et la révocation d’une telle autorisation;

  • b) autorisant le ministre à assortir de conditions toute autorisation visée à l’alinéa a), y compris celle en cours de validité, et à modifier ces conditions;

  • b.1) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, en matière de délivrance, de modification, de suspension et de révocation des autorisations visées à l’alinéa a) et d’imposition et de modification des conditions relatives à ces autorisations;

  • b.2) précisant les dispositions réglementaires qui ne sont pas visées par l’exemption prévue à l’article 21.94 ou par celle prévue à l’article 21.96;

  • c) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique permettant l’importation ou la vente d’un tel produit pour un essai clinique, ou à l’ancien titulaire d’une telle autorisation, de fournir au ministre, après la fin ou la cessation de l’essai — ou, si l’autorisation est suspendue ou révoquée, après cette suspension ou révocation —, les renseignements sur la sécurité de ce produit dont il a reçu communication ou a connaissance;

  • c.1) [Abrogé, 2019, ch. 29, art. 172]

  • d) enjoignant au titulaire d’une autorisation relative à un produit thérapeutique de fournir au ministre les renseignements dont il a reçu communication ou a connaissance concernant tout risque grave de préjudice à la santé humaine et se rapportant à la sécurité de ce produit, à savoir ceux qui concernent :

    • (i) les risques communiqués à l’extérieur du pays, et la façon dont ils l’ont été,

    • (ii) les changements apportés à l’étiquetage à l’extérieur du pays,

    • (iii) les rappels, les réévaluations et les suspensions ou révocations d’autorisations, notamment de licences, relativement à un produit thérapeutique, à l’extérieur du pays;

  • d.1) précisant les renseignements commerciaux obtenus en vertu de la présente loi relativement à une autorisation visée à l’alinéa a) qui ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels ou précisant les circonstances dans lesquelles des renseignements commerciaux ainsi obtenus relativement à une telle autorisation cessent d’être des renseignements commerciaux confidentiels;

  • d.2) autorisant le ministre à communiquer des renseignements commerciaux qui se rapportent à l’entreprise d’une personne ou à ses activités sans obtenir son consentement et sans l’aviser si, selon le cas :

    • (i) un règlement pris en vertu de l’alinéa d.1) précise que ces renseignements ne sont pas des renseignements commerciaux confidentiels,

    • (ii) ces renseignements ont cessé d’être des renseignements commerciaux confidentiels en application d’un règlement pris en vertu de cet alinéa;

  • e) concernant la modification des étiquettes et la modification et le remplacement des emballages visés à l’article 21.2;

  • f) concernant le rappel d’un produit thérapeutique et la vente d’un produit thérapeutique faisant l’objet d’un rappel;

  • f.1) concernant les évaluations visées à l’article 21.31 et la fourniture au ministre des résultats de celles-ci;

  • f.2) exigeant du ministre qu’il veille à rendre accessibles au public des décisions, avec motifs, relatives à la prise d’un ordre visé à l’article 21.31;

  • f.3) concernant la compilation de renseignements, la conduite d’essais et d’études et la surveillance de l’expérience prévues à l’alinéa 21.32a) et la fourniture au ministre des renseignements ou des résultats prévus à l’alinéa 21.32b);

  • g) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.71;

  • h) définissant les termes réaction indésirable grave à une drogue et incident lié à un instrument médical pour l’application de la présente loi;

  • i) concernant la fourniture au ministre, par les établissements de soins de santé visés à l’article 21.8, des renseignements visés à cet article;

  • j) prévoyant les mesures d’ordre réglementaire visées à l’article 21.8.

• Note marginale :Prise en compte des systèmes de gestion de l’information existants

  (1.3) Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements en vertu des alinéas (1.2)i) ou j), le ministre tient compte des systèmes de gestion de l’information existants, et ce en vue d’éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile.

• Note marginale :Règlements — prévention ou atténuation d’une pénurie

  (1.4) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour prévenir les pénuries de produits thérapeutiques au Canada, les atténuer ou atténuer leurs effets afin de protéger la santé humaine.

• Note marginale :Règlements relatifs aux drogues fabriquées à l’étranger

  (2) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut, par règlement, selon qu’il l’estime nécessaire pour la protection du public à l’égard de la sécurité et de la qualité d’une drogue ou catégorie de drogues fabriquée à l’extérieur du pays, régir, réglementer ou interdire :

  • a) l’importation d’une telle drogue ou catégorie de drogues;

  • b) la distribution ou la vente au pays, ou l’offre, la mise à l’étalage ou la possession, pour la vente au pays, d’une telle drogue ou catégorie de drogues.

• Note marginale :Règlements — Accord Canada–États-Unis–Mexique et Accord sur l’OMC

  (3) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre, en ce qui concerne les drogues, les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre des articles 20.48 et 20.49 de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique ou du paragraphe 3 de l’article 39 de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce figurant à l’annexe 1C de l’Accord sur l’OMC.

• Note marginale :Définitions

  (4) Les définitions qui suivent s’appliquent au paragraphe (3).

  Accord Canada–États-Unis–Mexique

  Accord Canada–États-Unis–Mexique S’entend de l’Accord au sens de l’article 2 de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord Canada–États-Unis–Mexique. (Canada–United States–Mexico Agreement)

  Accord de libre-échange nord-américain

  Accord de libre-échange nord-américain[Abrogée, 2020, ch. 1, art. 58]

  Accord sur l’OMC

  Accord sur l’OMC S’entend de l’Accord au sens du paragraphe 2(1) de la Loi de mise en oeuvre de l’Accord sur l’Organisation mondiale du commerce. (WTO Agreement)

• Note marginale :Règlements relatifs à la décision du Conseil général

  (5) Sans que soit limité le pouvoir conféré par les autres paragraphes du présent article, le gouverneur en conseil peut prendre les règlements qu’il estime nécessaires pour la mise en oeuvre de la décision du Conseil général.

• Note marginale :Définitions

  (6) Les définitions qui suivent s’appliquent au présent paragraphe et au paragraphe (5).

  Accord sur les ADPIC

  Accord sur les ADPIC L’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, figurant à l’annexe 1C de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce signé à Marrakech le 15 avril 1994. (TRIPS Agreement)

  Conseil général

  Conseil général Le Conseil général de l’OMC créé par le paragraphe 2 de l’article IV de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (General Council)

  décision du Conseil général

  décision du Conseil général La décision rendue le 30 août 2003 par le Conseil général à l’égard de l’article 31 de l’Accord sur les ADPIC, y compris l’interprétation donnée de celle-ci dans la déclaration de son président faite le même jour. (General Council Decision)

  OMC

  OMC L’Organisation mondiale du commerce constituée par l’article I de l’Accord instituant l’Organisation mondiale du commerce, signé à Marrakech le 15 avril 1994. (WTO)