Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

• 31. (1) Après avoir reconsidéré la demande de licence, le ministre délivre ou modifie la licence si les conditions du paragraphe 29(1) sont réunies.

• (2) Si le ministre refuse à nouveau de délivrer ou de modifier la licence, il envoie au demandeur un avis final exposant les motifs de ce refus.

• 32. (1) Le titulaire ne peut exercer les activités ci-après à moins que sa licence n’ait été modifiée en conséquence :

  • a) toute activité nécessitant une licence d’exploitation qu’il n’est pas déjà autorisé à exercer;

  • b) la fabrication, l’emballage ou l’étiquetage — par ailleurs autorisés — d’un produit de santé naturel, dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;

  • c) l’entreposage dans le cadre de l’importation — par ailleurs autorisée — d’un produit de santé naturel dans un bâtiment où il n’est pas autorisé à exercer cette activité;

  • d) toute activité — par ailleurs autorisée — à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile, s’il n’est pas déjà autorisé à exercer cette activité à l’égard d’un produit sous cette forme.

• (2) La demande de modification est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

  • a) le numéro de la licence d’exploitation;

  • b) la mention de chacune des activités visées au paragraphe (1) que le demandeur se propose d’exercer;

  • c) le rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité établissant que les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés utilisés à l’égard de chacune des activités exercées par le titulaire demeurent conformes aux exigences de la partie 3.

33. Si le titulaire apporte l’un des changements ci-après, il en avise le ministre dans les soixante jours suivant la date du changement :

• a) un changement des renseignements fournis aux termes de l’alinéa 28a);

• b) un changement qui modifie considérablement les bâtiments, l’équipement, les méthodes et les procédés faisant l’objet du rapport d’un préposé à l’assurance de la qualité fourni aux termes de l’alinéa 28f).

34. La licence d’exploitation comporte les renseignements suivants :

• a) les nom et adresse du titulaire;

• b) le numéro de la licence;

• c) chaque activité que le titulaire est autorisé à exercer ainsi qu’une mention indiquant si l’activité est exercée à l’égard d’un produit de santé naturel sous forme posologique stérile;

• d) si le titulaire est autorisé à fabriquer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à exercer cette activité;

• e) si le titulaire est autorisé à importer un produit de santé naturel, l’adresse de chaque bâtiment où il est autorisé à entreposer le produit.