Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

77. (1) Le ministre exige que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande, des renseignements concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit de santé naturel, s’il a des motifs raisonnables de croire que l’une des situations suivantes existe :

• a) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes;

• b) l’essai clinique va à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique;

• c) un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à l’alinéa 76(3)f);

• d) les renseignements présentés ou fournis concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique sont faux ou trompeurs.

(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout registre ou renseignement visé à l’article 76 ou des échantillons du produit de santé naturel, dans les sept jours suivant la réception de la demande, afin d’évaluer l’innocuité du produit ou la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes.

78. (1) Le promoteur avise le ministre, au cours d’un essai clinique, de toute réaction indésirable grave et de toute réaction indésirable grave et imprévue au produit de santé naturel survenues au Canada :

• a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni ne met la vie en danger;

• b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en danger.

(2) Dans les huit jours suivant le jour où le ministre est avisé conformément à l’alinéa (1)b), le promoteur remet à ce dernier un rapport exhaustif à ce sujet, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.

79. (1) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier doit :

• a) en aviser le ministre dans les quinze jours suivant la date de cessation;

• b) fournir au ministre les motifs de la cessation et les répercussions sur ses autres essais cliniques qui sont prévus ou en cours au Canada relativement au produit de santé naturel;

• c) aviser tous les chercheurs qualifiés, le plus tôt possible, de la cessation et des motifs de celle-ci et les aviser par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

• d) à tout lieu d’essai clinique en cause, cesser la vente ou l’importation du produit à partir de la date de cessation et prendre des mesures raisonnables pour assurer la récupération de toute quantité inutilisée du produit vendu.

(2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ou au lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et aux alinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation est censée recommencer.