• 2. (1) Le présent règlement s’applique à :

  • a) la vente des produits de santé naturels;

  • b) la fabrication, l’emballage, l’étiquetage et l’importation pour la vente des produits de santé naturels;

  • c) la distribution des produits de santé naturels;

  • d) l’entreposage des produits de santé naturels dans le cadre de toute activité visée aux alinéas b) et c).

• (2) Pour l’application du présent règlement, n’est pas considéré comme un produit de santé naturel la substance, la combinaison de substances ou le remède traditionnel qui doit être vendu sur ordonnance selon le Règlement sur les aliments et drogues mais qui ne l’est pas conformément à l’article C.01.043 de ce règlement.

3. Sauf disposition contraire du présent règlement, le Règlement sur les aliments et drogues ne s’applique pas aux produits de santé naturels.

• 4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), il est interdit de vendre un produit de santé naturel à moins qu’une licence de mise en marché n’ait été délivrée à son égard.

• (2) Il est interdit au titulaire de la licence de mise en marché, au fabricant, au distributeur et à l’importateur, durant toute période de cessation de vente ordonnée aux termes de l’article 17, de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée.

• (3) Il est interdit de vendre un produit de santé naturel à l’égard duquel une licence de mise en marché a été délivrée à l’un ou l’autre des moments suivants :

  • a) durant toute période de suspension de la licence ordonnée aux termes des articles 18 ou 19;

  • b) après l’annulation de la licence ordonnée aux termes de l’alinéa 20b).

5. La demande de licence de mise en marché est présentée au ministre et comporte les renseignements et documents suivants :

• a) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du demandeur;

• b) si l’adresse visée à l’alinéa a) est un lieu situé à l’extérieur du Canada, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du demandeur au Canada à qui les avis peuvent être expédiés;

• c) pour chacun des ingrédients médicinaux contenus dans le produit :

  • (i) son nom propre et son nom usuel,

  • (ii) sa quantité par unité posologique,

  • (iii) son activité, si l’une des étiquettes du produit comporte une déclaration à l’égard de celle-ci,

  • (iv) une description de sa matière d’origine,

  • (v) une mention indiquant s’il s’agit d’un ingrédient fabriqué synthétiquement;

• d) une liste qualitative des ingrédients non médicinaux qu’on se propose d’incorporer au produit de santé naturel ainsi que, pour chacun de ces ingrédients, une mention indiquant à quelles fins l’ingrédient serait incorporé au produit;

• e) chacune des marques nominatives sous lesquelles le produit est destiné à être vendu;

• f) les conditions d’utilisation recommandées du produit;

• g) les renseignements montrant l’innocuité et l’efficacité du produit lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées;

• h) le texte à utiliser sur chacune des étiquettes du produit;

• i) un exemplaire des spécifications auxquelles le produit devra se conformer;

• j) l’une des attestations suivantes :

  • (i) dans le cas d’un produit de santé naturel importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3 ou à des exigences équivalentes,

  • (ii) dans le cas d’un produit de santé naturel qui n’est pas importé, une attestation du demandeur établissant que le produit de santé naturel sera fabriqué, emballé, étiqueté, distribué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3.