Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

72. Si l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique a été modifiée conformément au paragraphe 71(5), le promoteur doit :

• a) avant de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation modifiée :

  • (i) cesser de vendre ou d’importer le produit de santé naturel conformément à l’autorisation existante,

  • (ii) tenir des registres sur les renseignements visés au sous-alinéa 66c)(ix), s’ils ont changé depuis leur présentation, et le renseignement visé à l’alinéa 66f);

• b) mener l’essai clinique en conformité avec l’autorisation modifiée.

73. Si les renseignements ou documents fournis dans la demande présentée aux termes de l’article 66 ou dans la demande de modification présentée aux termes du paragraphe 71(3) ne sont pas suffisants pour lui permettre de déterminer si la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique doit être autorisée ou si l’autorisation doit être modifiée, selon le cas, le ministre peut demander que le promoteur lui fournisse des renseignements complémentaires concernant le produit de santé naturel ou l’essai clinique ou des échantillons du produit qui sont nécessaires à cette fin.

74. Le promoteur veille à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veille à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et le produit de santé naturel soit utilisé en conformité avec le protocole de l’essai clinique et la présente partie;

• c) des systèmes et des procédés visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, de par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle ne participe à l’essai clinique, mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article 76 soient respectées;

• j) le produit soit fabriqué et entreposé conformément aux exigences prévues à la partie 3, à l’exception de l’article 61.