Règlement sur les produits de santé naturels (DORS/2003-196)

• 67. (1) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le promoteur présente au ministre une demande conforme à l’article 66;

  • b) le promoteur fournit au ministre les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

    • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

    • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique,

    • (iii) les objectifs de l’essai clinique seront atteints.

• (2) Le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de l’autorisation.

68. Le promoteur est autorisé à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si l’essai clinique porte sur l’usage ou les fins recommandés pour lesquels une licence de mise en marché est délivrée à l’égard du produit.

69. Lorsque le promoteur entreprend la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique à un lieu d’essai clinique, il en avise le ministre dans les quinze jours qui précèdent.

70. Lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur peut apporter un ou plusieurs des changements ci-après s’il en avise le ministre dans les quinze jours suivant la date du changement :

• a) tout changement des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii) qui n’a aucune incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit;

• b) tout changement au protocole qui ne modifie pas le risque pour la santé des sujets d’essai clinique, à l’exclusion de tout changement pour lequel une modification est exigée par l’article 71.

• 71. (1) Sous réserve du paragraphe (2), lorsque la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est autorisée aux termes de la présente partie, le promoteur ne peut apporter aucune des modifications ci-après à moins que l’autorisation ne soit modifiée en conséquence :

  • a) une modification du protocole qui a une incidence sur la sélection, le suivi ou le renvoi des sujets d’essai clinique;

  • b) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’efficacité clinique du produit de santé naturel;

  • c) une modification du protocole qui modifie le risque pour la santé des sujets d’essai clinique;

  • d) une modification du protocole qui a une incidence sur l’évaluation de l’innocuité du produit de santé naturel;

  • e) une modification du protocole qui prolonge la durée de l’essai clinique;

  • f) une modification des renseignements visés au sous-alinéa 66e)(ii), qui peut avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité du produit.

• (2) Si l’une ou l’autre des modifications visées au paragraphe (1) est requise sur-le-champ parce que l’essai clinique ou l’utilisation du produit de santé naturel destiné à un essai clinique met en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le promoteur peut l’apporter immédiatement; il fournit alors au ministre les renseignements exigés au paragraphe (3) dans les quinze jours qui suivent.

• (3) La demande de modification de l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique est présentée au ministre par le promoteur et comporte, en plus d’un renvoi à la demande présentée aux termes de l’article 66, les renseignements et documents suivants :

  • a) si en raison de la modification apportée, il est nécessaire de modifier la déclaration visée à l’alinéa 66b) :

    • (i) un exemplaire de la déclaration modifiée sur laquelle les modifications sont indiquées,

    • (ii) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé la déclaration modifiée;

  • b) s’il s’agit d’une modification visée à l’un des alinéas (1)a) à e) :

    • (i) un exemplaire du protocole modifié sur lequel la modification est indiquée,

    • (ii) un exemplaire du protocole présenté conformément à l’alinéa 66a),

    • (iii) les justifications de la modification,

    • (iv) pour chaque lieu d’essai clinique, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche qui a approuvé le protocole modifié,

    • (v) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone et, le cas échéant, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique de tout comité d’éthique de la recherche qui a déjà refusé d’approuver toute modification au protocole, ainsi que la date et les motifs du refus;

  • c) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)e), un exemplaire de la brochure du chercheur modifiée ou un supplément à celle-ci indiquant les nouveaux renseignements, y compris, le cas échéant, les études toxicologiques à l’appui et les données sur la sûreté de l’essai clinique;

  • d) s’il s’agit d’une modification visée à l’alinéa (1)f), une copie des renseignements modifiés sur la chimie et la fabrication du produit indiquant les modifications ainsi que les justifications de celles-ci.

• (4) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le promoteur présente au ministre une demande de modification conforme au paragraphe (3);

  • b) le promoteur fournit les renseignements complémentaires ou les échantillons demandés en vertu de l’article 73;

  • c) le ministre a des motifs raisonnables de croire, d’après l’examen de la demande de modification, des renseignements ou des échantillons fournis aux termes de l’article 73, ou d’après l’évaluation de tout autre renseignement, que les conditions suivantes existent :

    • (i) l’utilisation du produit de santé naturel destiné à l’essai clinique ne met pas en danger la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes,

    • (ii) l’essai clinique ne va pas à l’encontre de l’intérêt des sujets d’essai clinique.

• (5) Le ministre modifie l’autorisation pour la vente ou l’importation d’un produit de santé naturel destiné à un essai clinique en envoyant au promoteur un avis de la modification.