Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.589. La date limite d’utilisation imprimée sur les étiquettes intérieure et extérieure de l’insuline NPH ne doit pas dépasser deux ans après la date du remplissage du contenant immédiat.

C.04.590. La préparation insulinique appelée Insuline-zinc-protamine doit être une suspension blanche et stérile répandue dans un milieu aqueux tamponné et renfermant de l’insuline modifiée par addition de protamine et de zinc, doit avoir un pH d’au moins 7,1 et d’au plus 7,4 et doit renfermer,

• a) en poids par volume,

  • (i) au moins 0,15 pour cent et au plus 0,25 pour cent de phosphate disodique anhydre,

  • (ii) au moins 1,4 pour cent et au plus 1,8 pour cent de glycérine, et,

  • (iii) soit au moins 0,18 pour cent et au plus 0,22 pour cent de crésol, soit au moins 0,22 pour cent et au plus 0,28 pour cent de phénol; et,

• b) d’après une méthode acceptable, par 1 000 unités internationales d’insuline,

  • (i) au plus 12,5 milligrammes d’azote total,

  • (ii) au moins 10,0 milligrammes et au plus 15,0 milligrammes de protamine, et

  • (iii) au moins 1,7 milligramme et au plus 2,5 milligrammes de zinc.

C.04.591. La protamine servant à la préparation de l’insuline-zinc-protamine doit provenir du sperme ou des testicules arrivés à maturité de poissons appartenant à la famille Salmonidae, genre Oncorhynchus Suckley, ou Salmo Linné.

C.04.592. L’insuline servant à la préparation de l’insuline-zinc-protamine doit provenir d’un ou de plusieurs maîtres-lots et doit être en quantité suffisante pour fournir soit 40, soit 80, soit 100 unités internationales d’insuline par centimètre cube de la préparation, quand le précipité est répandu uniformément dans la suspension.

• C.04.593. (1) L’étalon canadien pour l’insuline-zinc-protamine doit être l’étalon adopté de temps à autre par le Directeur général pour ladite préparation.

• (2) À la demande du titulaire de licence d’établissement, le Directeur général doit lui procurer un échantillon de l’étalon canadien et les directives nécessaires pour faire des essais comparatifs.

• (3) L’essai de la réaction biologique de l’insuline-zinc-protamine doit être faite suivant une méthode acceptable et cette réaction biologique doit être comparable à la réaction biologique de l’étalon canadien procuré par le Directeur général.

C.04.594. Il est interdit de vendre de l’insuline-zinc-protamine à moins

• a) qu’elle ne soit offerte dans une fiole d’une capacité approximative de 10 centimètres cubes, laquelle doit présenter un excédent de volume permettant d’en retirer 10 centimètres cubes; et

• b) que chaque centimètre cube de ladite insuline ne fournisse

  • (i) 40 unités internationales d’insuline,

  • (ii) 80 unités internationales d’insuline, ou

  • (iii) 100 unités internationales d’insuline.