Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.401. Il est interdit à toute personne :

• a) de vendre du plasma destiné au fractionnement à moins que celui-ci n’ait été manufacturé, analysé, emballé-étiqueté et entreposé conformément aux articles C.04.402 à C.04.423;

• b) de fabriquer du plasma destiné au fractionnement à partir de sang prélevé d’une personne jugée inadmissible à participer à la plasmaphérèse au titre des articles C.04.402 à C.04.423.

• C.04.402. (1) Le manufacturier veille à ce que toute personne qui lui fournit des services relatifs à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique soit qualifiée de par son éducation ainsi que de par sa formation ou son expérience à fournir ces services.

• (2) Le manufacturier veille à ce que les locaux utilisés pour la sélection des donneurs, la plasmaphérèse ou l’immunisation spécifique soient conçus, construits et entretenus de manière à permettre la communication de renseignements médicaux en toute confidentialité.

• C.04.403. (1) Le manufacturier ne peut procéder à la plasmaphérèse chez un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) le manufacturier informe le donneur de ce en quoi consiste la plasmaphérèse, notamment des risques que celle-ci présente pour la santé du donneur, dont ceux associés au fait d’y participer plus d’une fois toutes les huit semaines;

  • b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

    • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

    • (ii) un consentement éclairé à participer à la plasmaphérèse, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.

• (2) Le manufacturier ne peut procéder à l’immunisation spécifique d’un donneur que si les conditions suivantes sont réunies :

  • a) un médecin choisit l’immunogène à être administré et informe le donneur :

    • (i) du nom et de la nature de l’immunogène choisi,

    • (ii) de la fréquence envisagée des injections et du nombre maximal d’injections que celui-ci pourrait recevoir,

    • (iii) de ce en quoi consiste l’immunisation spécifique, notamment des risques que celle-ci présente pour sa santé, dont ceux associés au fait de recevoir l’immunogène choisi;

  • b) après avoir respecté l’alinéa a), il obtient de lui par écrit :

    • (i) la confirmation que les renseignements mentionnés à l’alinéa a) lui ont été communiqués,

    • (ii) un consentement éclairé à recevoir l’immunogène choisi, donné conformément aux règles de droit régissant les consentements.