Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.239. Est interdite la vente de toute préparation de provenance humaine, à moins que les étiquettes intérieure et extérieure ne portent toutes deux l’indication précise que la préparation est de provenance humaine.

C.04.240. La date limite d’utilisation des préparations de provenance humaine, délivrées sous la forme liquide ou la forme desséchée, ne doit pas dépasser cinq ans après la date de remplissage du récipient immédiat.

C.04.241. La date de fabrication des préparations de provenance humaine doit être la date de la saignée du donneur.

C.04.300. et C.04.301. [Abrogés, DORS/81-335, art. 3]

C.04.400. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent article et aux articles C.04.401 à C.04.423.

« accident »

« accident » Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables et qui peut compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (accident)

« donneur »

« donneur » Personne âgée d’au moins 17 ans qui a fourni son nom à un manufacturier en vue de participer à la plasmaphérèse avec celui-ci. (donor)

« effet indésirable grave »

« effet indésirable grave » Réaction imprévue et indésirable du donneur relative à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique et qui entraîne chez lui l’une ou l’autre des conséquences suivantes :

• a) son hospitalisation;

• b) une incapacité persistante ou importante;

• c) une intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une incapacité persistante ou importante;

• d) la mise en danger de sa vie;

• e) sa mort. (serious adverse reaction)

« identificateur personnel »

« identificateur personnel » Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée à un donneur par le manufacturier. (personal identifier)

« identificateur unique »

« identificateur unique » Série unique de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, attribuée par le manufacturier au plasma destiné au fractionnement ou aux globules rouges qui seront utilisés pour l’immunisation spécifique. (unique identifier)

« immunisation spécifique »

« immunisation spécifique » L’administration d’un immunogène à un donneur visant à induire la production d’anticorps précis dans son sang en vue de la plasmaphérèse. (specific immunization)

« manquement »

« manquement » Inobservation des procédures du manufacturier ou des règles de droit applicables pouvant compromettre la sécurité du donneur ou l’innocuité, l’efficacité ou la qualité du plasma. (error)

« manufacturier »

« manufacturier » Titulaire d’une licence d’établissement délivrée aux termes du présent règlement et l’autorisant à manufacturer du plasma destiné au fractionnement. (fabricator)

« médecin »

« médecin » Personne habilitée à exercer la médecine en vertu des lois de la province où cette personne fournit les soins médicaux relatifs à la plasmaphérèse ou à l’immunisation spécifique. (physician)

« plasma destiné au fractionnement »

« plasma destiné au fractionnement » Plasma humain prélevé par plasmaphérèse et destiné à la fabrication de drogues pour usage humain. (source plasma)

« plasmaphérèse »

« plasmaphérèse » Procédé comportant les étapes suivantes :

• a) est prélevé, du donneur, du sang duquel est séparé le plasma;

• b) les globules rouges et autres éléments figurés du sang sont retournés au donneur. (plasmapheresis)

« séance de plasmaphérèse »

« séance de plasmaphérèse » Rencontre entre le manufacturier et le donneur tenue dans le but de procéder à la plasmaphérèse chez celui-ci. (plasmapheresis session)

« substitut »

« substitut » Personne qui, à la fois :

• a) agit sous la surveillance et la direction générales d’un médecin;

• b) est autorisée à fournir les services pouvant être effectués par le substitut aux termes des articles C.04.401 à C.04.423 en vertu des lois applicables de la province où elle fournit ces services. (physician substitute)