Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.04.070. Le vaccin B.C.G. doit être préparé à partir d’organismes B.C.G. vivants qui

• a) ont été obtenus directement d’une source approuvée par le Directeur;

• b) sont reconnus non pathogènes par une méthode acceptable; et

• c) ont des antécédents de succès dans la production du vaccin B.C.G.

C.04.071. Est interdit à tout manufacturier d’employer à la fabrication de vaccin B.C.G. une personne qui

• a) n’ait été et ne demeure exempte d’infection tuberculeuse sous toutes ses formes,

• b) ne subisse tous les six mois un examen médical, lequel doit comprendre un examen aux rayons X de la poitrine, en vue de déceler la présence de tuberculose, ledit examen devant être fait par un praticien compétent qui doit signer un certificat établissant que ladite personne est exempte de tuberculose et devant être conservé dans les dossiers et être disponible en tout temps, et

• c) n’habite avec une famille qui est, en tout temps, exempte de tuberculose active,

il est en outre interdit à un manufacturier d’employer une telle personne à tous autres travaux de laboratoire.

C.04.072. La préparation, la conservation et l’emballage-étiquetage du vaccin B.C.G. doivent être effectués sous la surveillance directe d’un bactériologiste d’expérience. De plus, ce bactériologiste doit :

• a) avoir reçu une formation spécialisée d’au moins trois années en bactériologie et en immunologie;

• b) s’être spécialisé dans le domaine de la bactériologie; et

• c) posséder au moins un an d’expérience dans la fabrication du vaccin B.C.G.

C.04.073. Aucun manufacturier ne doit tolérer la présence, à quelque moment que ce soit, d’une culture qui n’est pas une culture de B.C.G. dans tout local où se fabrique du vaccin B.C.G.

C.04.074. Un emballeur-étiqueteur doit faire subir à chaque lot de vaccin B.C.G. une épreuve par une méthode acceptable, immédiatement après le remplissage du récipient définitif, en vue de déceler la présence de micro-organismes contaminants et le vaccin doit en être exempt.

C.04.075. Nonobstant l’article C.04.074, un vaccin B.C.G. liquide peut être mis en vente lorsqu’aucune croissance n’est apparue sur le milieu de culture d’épreuve après une incubation de 24 heures, mais s’il y a des signes de la présence de micro-organismes contaminants dans n’importe quel lot au cours de la période d’épreuve de 10 jours, l’emballeur-étiqueteur doit faire revenir immédiatement ledit lot.

C.04.076. Le manufacturier et l’emballeur-étiqueteur doivent déterminer le nombre d’organismes B.C.G. viables dans chaque lot de vaccin par une méthode acceptable et ils doivent en tenir registre.