Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-05-26; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

C.04.018. Un manufacturier doit immédiatement isoler tout animal reconnu ou soupçonné d’être atteint de stomatite vésiculeuse, de fièvre aphteuse, d’encéphalomyélite, d’anémie infectieuse, de la morve, du charbon, du tétanos, ou de toute autre maladie contagieuse grave, et il doit en faire rapport au ministre.

  • DORS/97-12, art. 61.

C.04.019. Les dispositions de l’article C.01.004 ne s’appliquent pas à une drogue désignée dans le présent titre, mais tout emballage de ladite drogue doit porter

  • a) sur les étiquettes intérieure et extérieure,

    • (i) le nom propre de la drogue, immédiatement avant ou après la marque nominative, le cas échéant, en caractères d’une taille au moins égale à la moitié de celle des caractères de la marque nominative,

    • (ii) le nom du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (iii) l’activité de la drogue, s’il y a lieu,

    • (iv) la dose recommandée de ladite drogue,

    • (v) le numéro du lot,

    • (vi) la date limite d’utilisation, sauf sur l’étiquette intérieure des récipients à dose unique, et

    • (vii) des directives appropriées d’emploi; et

  • b) sur l’étiquette extérieure

    • (i) l’adresse du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b),

    • (ii) dans le cas du sang entier et de ses composants, le numéro de licence d’établissement du distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b), précédé de la mention « Numéro de licence d’établissement », « Establishment Licence Number » ou d’une abréviation de cette mention,

    • (iii) le nom propre ou, à défaut, le nom usuel de tout antiseptique incorporé à la drogue, ainsi que la quantité de celui-ci,

    • (iv) une mention portant que la drogue doit être conservée à une température d’au moins 2 °C et d’au plus 10 °C, à moins qu’il n’ait été prouvé au ministre qu’une telle mention n’est pas nécessaire,

    • (v) une déclaration du contenu net, en poids, en mesure, ou en nombre,

    • (vi) dans le cas d’une drogue nouvelle pour usage exceptionnel à l’égard de laquelle un avis de conformité a été délivré en application de l’article C.08.004.01, la mention suivante, inscrite en majuscules et de façon lisible :

      « SANTÉ CANADA A AUTORISÉ LA VENTE DE CETTE DROGUE NOUVELLE POUR USAGE EXCEPTIONNEL AUX FINS DE [indication de la fin] EN SE FONDANT SUR DES ESSAIS CLINIQUES RESTREINTS CHEZ L’ÊTRE HUMAIN.

      HEALTH CANADA HAS AUTHORIZED THE SALE OF THIS EXTRAORDINARY USE NEW DRUG FOR [naming purpose] BASED ON LIMITED CLINICAL TESTING IN HUMANS. ».

  • DORS/78-424, art. 7;
  • DORS/93-202, art. 21;
  • DORS/97-12, art. 39, 54 et 58;
  • DORS/2011-88, art. 6.
Version précédente

C.04.020. Sauf dans le cas des drogues suivantes, l’emballage d’une drogue visée à l’annexe F du présent règlement doit porter le symbole Pr dans le quart supérieur gauche de l’espace principal des étiquettes intérieure et extérieure ou, dans le cas d’un récipient à dose unique, dans le quart supérieur gauche de l’étiquette extérieure :

  • a) une drogue vendue au titulaire d’une licence d’établissement;

  • b) une drogue fournie sur ordonnance.

  • DORS/80-543, art. 10;
  • DORS/97-12, art. 40;
  • DORS/2001-181, art. 4.