Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)
Texte complet :
Règlement à jour 2013-05-20; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures
Titre 2
Bonnes pratiques de fabrication
C.02.001. [Abrogé, DORS/97-12, art. 5.1]
C.02.002. Dans le présent titre,
- « drogue »
« drogue »[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]
- « gaz médical »
« gaz médical » désigne tout gaz ou mélange de gaz fabriqué ou vendu pour servir de drogue ou présenté comme pouvant servir de drogue; (medical gas)
- « importateur »
« importateur »[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]
- « matériel de conditionnement »
« matériel de conditionnement »[Abrogée, DORS/89-174, art. 1]
- « matériel d’emballage »
« matériel d’emballage » comprend une étiquette; (packaging material);
- « produire »
« produire »[Abrogée, DORS/97-12, art. 6]
- « service du contrôle de la qualité »
« service du contrôle de la qualité »[Abrogée, DORS/2010-95, art. 1]
- « spécifications »
« spécifications » s’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisée dans cette drogue ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :
a) la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,
b) une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,
c) une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. (specifications)
- DORS/82-524, art. 3;
- DORS/85-754, art. 1;
- DORS/89-174, art. 1;
- DORS/97-12, art. 6;
- DORS/2010-95, art. 1.
C.02.002.1 Le présent titre ne s’applique pas aux activités visant à manufacturer, à emballer-étiqueter, à analyser, à entreposer ou à importer un agent antimicrobien.
- DORS/2004-282, art. 3.
Vente
C.02.003. Il est interdit au distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) et à l’importateur de vendre une drogue qui n’a pas été manufacturée, emballée-étiquetée, analysée et entreposée conformément aux exigences du présent titre.
- DORS/82-524, art. 3;
- DORS/97-12, art. 7;
- DORS/2000-120, art. 8;
- DORS/2010-95, art. 2(F).
Locaux
C.02.004. Les locaux dans lesquels un lot ou un lot de fabrication d’une drogue est manufacturé, emballé-étiqueté ou entreposé sont conçus, construits et entretenus de manière :
a) à permettre l’exécution des opérations d’une façon propre, hygiénique et ordonnée;
b) à permettre le nettoyage efficace de toutes les surfaces qui s’y trouvent; et
c) à empêcher la contamination de la drogue et l’introduction de toute matière étrangère à la drogue.
- DORS/82-524, art. 3;
- DORS/97-12, art. 8;
- DORS/2010-95, art. 3.
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