Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

Règlement à jour 2013-04-29; dernière modification 2013-03-21 Versions antérieures

C.01.063. [Abrogé, DORS/96-399, art. 2]

C.01.064. Si une drogue est préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral et que l’un de ses ingrédients est un agent de conservation, cet ingrédient :

  • a) doit être limité à la quantité nécessaire pour produire l’effet prévu sans entraîner de risques indus pour les personnes ou les animaux;

  • b) ne doit pas nuire aux propriétés thérapeutiques de la drogue.

  • DORS/90-586, art. 2.

C.01.065. Il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage ophtalmique ou usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue, dans son récipient immédiat :

  • a) est soumis, selon une méthode acceptable, à une épreuve d’identité qui démontre que la drogue correspond à son nom propre, ou à défaut, à son nom usuel;

  • b) est soumis, par une méthode acceptable, à une épreuve de stérilité qui démontre que la drogue est stérile, laquelle épreuve n’est pas effectuée :

    • (i) dans le cas des vaccins vivants, ou

    • (ii) dans le cas où le fabricant présente une preuve que le Directeur juge satisfaisante démontrant que les contrôles employés dans la transformation de la drogue en assurent la stérilité dans son récipient immédiat;

  • c) est soumis aux autres épreuves que le Directeur juge satisfaisantes pour démontrer que la drogue est sûre à l’usage suivant le mode d’emploi.

  • DORS/86-552, art. 1;
  • DORS/90-586, art. 3;
  • DORS/93-202, art. 12;
  • DORS/96-399, art. 3.

C.01.066. Est interdite la vente des drogues en solution aqueuse, préparée pour usage parentéral, à moins qu’elles n’aient été préparées avec de l’eau apyrogène produite par distillation ou par osmose enverse.

  • C.01.067. (1) Sous réserve du paragraphe (2), il est interdit de vendre une drogue préparée pour usage parentéral, sauf si un échantillon représentatif de chaque lot de la drogue :

    • a) a été soumis, dans son récipient immédiat, à une épreuve de pyrogénicité selon une méthode acceptable;

    • b) a été trouvé apyrogène lors de l’épreuve visée à l’alinéa a).

  • (2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues qui ne se prêtent pas à une épreuve de pyrogénicité ni aux drogues de nature pyrogène.

  • DORS/81-335, art. 1;
  • DORS/96-399, art. 4.

C.01.068. Le fabricant doit conserver des dossiers détaillés des épreuves exigées aux articles C.01.065 et C.01.067 pendant au moins un an après la date limite d’utilisation indiquée sur l’étiquette de la drogue.

  • DORS/85-715, art. 5;
  • DORS/92-654, art. 3.

C.01.069. L’emballage d’une drogue préparée pour usage parentéral doit satisfaire aux exigences suivantes :

  • a) le récipient immédiat doit être fait d’un tel matériau et de telle façon :

    • (i) qu’il ne cède à son contenu aucune substance délétère,

    • (ii) qu’il ne présente aucune réaction au contact de la drogue,

    • (iii) qu’il permette l’inspection visuelle ou électronique de la drogue,

    • (iv) qu’il assure une protection contre les facteurs environnementaux causant la dégradation ou la contamination ou que, s’il ne peut assurer cette protection, celle-ci soit assurée par l’emballage secondaire,

    • (v) qu’il contienne une quantité suffisante de drogue pour permettre le retrait de la quantité indiquée sur l’étiquette;

  • b) le dispositif de fermeture immédiat et tout matériau qui entre en contact avec la drogue dans son récipient immédiat doivent répondre aux exigences des sous-alinéas a)(i) et (ii).

  • DORS/96-399, art. 5.