Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.05.009. Lorsque les renseignements et documents contenus dans la demande visée à l’article C.05.005 ou dans la demande de modification visée à l’article C.05.008 ne sont pas suffisants pour permettre au ministre de déterminer si l’un des motifs visés aux alinéas C.05.006(1)b) ou C.05.008(1)b) existe, le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse, dans les deux jours suivant la réception de la demande du ministre, les renseignements complémentaires concernant la drogue ou l’essai clinique ou les échantillons de la drogue qui lui sont nécessaires pour faire cette détermination.

C.05.010. Le promoteur doit veiller à ce que tout essai clinique soit mené conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, veiller à ce que :

• a) l’essai clinique soit fondé sur le plan scientifique et clairement décrit dans un protocole;

• b) l’essai clinique soit mené et la drogue utilisée en conformité avec le protocole de l’essai clinique et le présent titre;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’essai clinique soient mis en oeuvre;

• d) pour chaque lieu d’essai clinique, l’approbation d’un comité d’éthique de la recherche soit obtenue avant le début de l’essai clinique à ce lieu;

• e) à chaque lieu d’essai clinique, il y ait au plus un chercheur qualifié;

• f) à chaque lieu d’essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l’essai clinique relèvent du chercheur qualifié de ce lieu;

• g) chaque individu collaborant à la conduite de l’essai clinique soit qualifié, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• h) le consentement éclairé — donné conformément aux règles de droit régissant les consentements — soit obtenu par écrit de chaque personne avant qu’elle participe à l’essai clinique mais seulement après qu’elle a été informée de ce qui suit :

  • (i) des risques et bénéfices prévus pour sa santé résultant de sa participation à l’essai clinique,

  • (ii) de tout autre aspect de l’essai clinique nécessaire à la prise de sa décision de participer à l’essai clinique;

• i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.05.012 soient respectées;

• j) la drogue soit fabriquée, manutentionnée et emmagasinée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées aux titres 2 à 4, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

C.05.011. Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur doit veiller à ce que la drogue porte une étiquette sur laquelle figurent, dans les deux langues officielles, les renseignements suivants :

• a) une mention indiquant que la drogue est de nature expérimentale et ne doit être utilisée que par un chercheur qualifié;

• b) le nom, le numéro ou la marque d’identification de la drogue;

• c) la date limite d’utilisation de la drogue;

• d) les conditions d’emmagasinage recommandées de la drogue;

• e) le numéro de lot de la drogue;

• f) les nom et adresse du promoteur;

• g) le code ou l’identification du protocole;

• h) si la drogue est un produit pharmaceutique radioactif au sens de l’article C.03.201, les renseignements exigés par le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi).