Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.03.308. Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.307 ne sont pas suffisants pour lui permettre de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude doit être autorisée, le ministre peut, dans un avis écrit, demander au promoteur qu’il lui fournisse, au plus tard à la date qui y est précisée, les renseignements ou documents complémentaires concernant la drogue destinée à l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour rendre sa décision.

C.03.309. Après avoir examiné la demande et, le cas échéant, tout renseignement ou document complémentaire, le ministre autorise le promoteur à vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.307; il lui envoie un avis l’informant de sa décision et précisant les lieux d’étude à l’égard desquels la vente ou l’importation est autorisée.

C.03.310. Au plus tard quinze jours avant d’entreprendre, à l’égard d’un lieu d’étude donné, la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude, le promoteur en avise par écrit le ministre.

C.03.311. Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée conformément aux bonnes pratiques cliniques et à ce que :

• a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans son protocole;

• b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée en conformité avec le protocole de l’étude et le présent règlement;

• c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l’étude soient mis en place;

• d) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude;

• e) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié;

• f) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;

• g) avant qu’un sujet d’étude ne participe à l’étude, une copie signée de sa formule de consentement soit mise dans les registres tenus pour l’étude;

• h) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.315 soient respectées;

• i) la drogue destinée à l’étude soit fabriquée, manutentionnée et entreposée conformément au titre 2, à l’exception des articles C.02.019, C.02.025 et C.02.026.

C.03.312. Malgré les autres dispositions du présent règlement relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :

• a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :

  • (i) son numéro de lot de fabrication unique,

  • (ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;

• b) dans l’encart informatif accompagnant la drogue destinée à l’étude :

  • (i) une mention qu’elle ne peut être utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,

  • (ii) le nom chimique ou générique de ses ingrédients actifs,

  • (iii) les nom et adresse municipale du fabricant,

  • (iv) les nom et adresse municipale du promoteur,

  • (v) le code ou l’identification du protocole,

  • (vi) les mises en garde et précautions relatives à son utilisation,

  • (vii) la liste des réactions indésirables possibles liées à son utilisation.