Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

• C.03.302. (1) Les articles C.03.303 à C.03.319 s’appliquent à la vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude.

• (2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et les titres 5 et 8 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude.

• (3) Les articles C.03.303 à C.03.319 ne s’appliquent pas aux drogues destinées à l’étude qui sont fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique.

C.03.303. Il est interdit de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient réunies :

• a) la drogue est destinée exclusivement à une étude;

• b) la drogue a déjà fait l’objet d’un essai sur des sujets humains et son profil d’innocuité a été établi à l’égard de l’humain;

• c) si la drogue doit être importée, le fabricant de celle-ci a un représentant au Canada qui sera responsable de sa vente;

• d) le promoteur est autorisé à le faire en vertu de l’article C.03.309;

• e) le promoteur se conforme aux articles C.03.310 à C.03.316.

• C.03.304. (1) L’étude a pour objet l’obtention de données, selon le cas :

  • a) sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de la drogue destinée à l’étude;

  • b) sur la biochimie ou la physiologie normales de l’être humain;

  • c) sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être humain.

• (2) Il est entendu que l’étude n’a pas pour objet premier :

  • a) la découverte, la détermination ou la vérification des effets pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude;

  • b) la détermination des réactions indésirables;

  • c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat;

  • d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue destinée à l’étude.

• C.03.305. (1) L’étude satisfait aux critères suivants :

  • a) elle est réalisée à partir d’une drogue destinée à l’étude dont l’innocuité a été établie à l’égard de l’humain — sur la base de données suffisantes, obtenues dans le cadre d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains — avant son utilisation dans le cadre de l’étude;

  • b) il a été établi que la quantité ou la combinaison des ingrédients actifs de la drogue destinée à l’étude ne provoquent chez les êtres humains aucun effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan clinique;

  • c) la dose annuelle totale de rayonnement que recevra chaque sujet, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépassera pas 50 mSv;

  • d) le cas échéant, toute drogue utilisée de façon concomitante dans le cadre de l’étude s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle, s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes de l’article C.08.004;

  • e) les sujets de l’étude ont au moins dix-huit ans et possèdent la capacité juridique au moment de l’étude;

  • f) chaque sujet d’étude féminin :

    • (i) a passé un test de grossesse confirmant qu’elle n’est pas enceinte au moment où commence l’étude ou a fourni une déclaration écrite confirmant ce fait,

    • (ii) est avisée, si elle allaite au moment de l’étude, de suspendre l’allaitement pendant vingt-quatre heures après l’administration de la drogue;

  • g) l’étude porte sur au plus trente sujets.

• (2) Malgré l’alinéa (1)g), l’étude peut porter sur plus de trente sujets d’étude si le promoteur fournit au ministre les motifs scientifiques justifiant cette augmentation et que ce dernier l’approuve.