Règlement sur les aliments et drogues (C.R.C., ch. 870)

C.01A.014. (1) Il est interdit au titulaire d’une licence d’établissement d’exercer une activité visée par sa licence à l’égard d’une catégorie de drogues, si une modification visée au paragraphe (2) est apportée, sauf :

• a) s’il a déposé auprès du ministre un avis contenant les renseignements nécessaires pour permettre à celui-ci d’évaluer l’innocuité de la drogue nouvelle compte tenu de la modification;

• b) si le ministre lui a fait parvenir une lettre indiquant que les renseignements feront l’objet d’un examen, et qu’il ne lui a pas, dans les 90 jours suivant la date de cette lettre, fait parvenir un avis indiquant que la modification n’est pas acceptable.

(2) L’avis est exigé à l’égard des modifications suivantes susceptibles d’avoir pour effet que la drogue ne soit plus manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée conformément aux exigences applicables des titres 2 à 4 :

• a) toute modification des plans et des devis du bâtiment où la drogue est manufacturée, emballée-étiquetée, analysée ou entreposée;

• b) tout changement apporté à l’équipement servant à manufacturer, emballer-étiqueter ou analyser la drogue;

• c) toute modification des méthodes ou pratiques;

• d) dans le cas d’un importateur autre que celui d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu, tout changement visé à l’un des alinéas a) à c) ayant trait au manufacturier, à l’emballeur-étiqueteur ou à l’analyste de la drogue importée.

C.01A.015. (1) L’importateur d’une drogue qui, dans un pays participant, est manufacturée, emballée-étiquetée ou analysée dans un bâtiment reconnu doit, sans délai, aviser le ministre si le manufacturier, l’emballeur-étiqueteur ou l’analyste indiqué dans la licence d’établissement de l’importateur n’est plus titulaire du permis, de la licence ou de toute autre autorisation valide délivré par l’autorité réglementaire qui reconnaissait le bâtiment.

(2) Sur réception de l’avis, le ministre modifie la licence d’établissement de l’importateur en radiant les nom et adresse du manufacturier, de l’emballeur-étiqueteur ou de l’analyste visé.

C.01A.016. (1) Sous réserve du paragraphe (3), le ministre peut suspendre la licence d’établissement à l’égard de toute indication visée au paragraphe C.01A.008(2) lorsqu’il a des motifs raisonnables de croire que :

• a) le titulaire de la licence d’établissement ne s’est pas conformé pas aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

• b) il a fait une déclaration fausse ou trompeuse au sujet de sa demande de licence.

(2) Avant de suspendre une licence d’établissement, le ministre prend en compte les faits suivants :

• a) les antécédents du titulaire pour ce qui est de la conformité aux dispositions de la Loi ou du présent règlement;

• b) le risque que présenterait le maintien de la licence pour la santé des consommateurs.

(3) Sous réserve du paragraphe C.01A.017(1), le ministre ne peut suspendre la licence d’établissement que si, à la fois :

• a) l’inspecteur a envoyé au titulaire un avis écrit précisant les motifs de la suspension, et, le cas échéant, les mesures correctives qui s’imposent ainsi que le délai accordé pour les prendre;

• b) lorsque l’avis prévoit des mesures correctives, le titulaire ne les a pas prises dans le délai prévu;

• c) le titulaire a eu la possibilité de se faire entendre à l’égard de la suspension.